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AZD9291国内发售渠道

时间: 2018-01-09 13:22  来源: 求医网   编辑: 萌萌
日前,能与泰瑞沙比肩的红盒AZD9291被孟加拉国药品监督管理局(DGDA)批准上市销售。红盒AZD9291因其卓越的品质被誉为“无法被仿冒的AZD9291”。
摘要:
  日前,能与泰瑞沙比肩的红盒AZD9291被孟加拉国药品监督管理局(DGDA)批准上市销售。红盒AZD9291因其卓越的品质被誉为“无法被仿冒的AZD9291”,而其亲民的价格也使众多患者日益枯萎的经济生命重新焕发活力。   原研药的质量,仿制药的价格   阿斯利康研发的AZD9291取得了肺癌靶向治疗中里程碑式的成就,自2015年被FDA批准上市以来就备受各方关注。在红盒AZD9291上市之前,其他的AZD9291仿制药都反响平平。红盒AZD9291之所以能赢得关注风潮,是因为其堪与泰瑞沙媲美的品质。   红盒AZD9291有80mg每片和40mg每片两种规格,采用片剂包装,每盒30片,推荐使用剂量与泰瑞沙相同。在中科院下属实验室,通过质量对比和生物等效性研究分析,检测数据显示红盒AZD9291与泰瑞沙相近程度高达99.2%,含有相同的活性成分,生物等效,质量达到相同要求。红盒AZD9291在适应症、剂型、规格、给药途径上也与泰瑞沙一致,临床治疗中可相互替代。   据泰克诺药业相关负责人介绍,为确保红盒AZD9291的质量,泰克诺药业配备了最优资源,从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产,到产品上市,每一个环节都严格把控,将视质量为生命的企业理念全面贯彻于整个生产过程。   除了其原研药的品质,红盒AZD9291最令患者兴奋的是其亲民的价格。“原研药一般都要经过数年甚至更久的研究,上市前还需要经过大范围的一二三期临床试验,成本巨大。相比之下,仿制药研发成本甚微,因此价格优势明显。”泰克诺药业中国区负责人表示,“红盒AZD9291在挽救肺癌患者生理生命的同时,也将挽救患者家庭的经济生命,真正实现对患者的人性化关怀。”   国际先进标准,全球品质要求   红盒AZD9291是泰克诺药业在抗肿瘤领域的代表性杰作,也让国际社会对这个年轻的抗癌先锋刮目相看。作为孟加拉国规模较大、技术先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,泰克诺药业稳居孟加拉国药品出口总额前三名,其中2014-2015年度药品出口总额约占全国药品出口总额的1/10。近年来,在抗肿瘤药的研发生产中,泰克诺药业成绩斐然,目前已有近五十种优质抗肿瘤药投放市场,药品质量被广泛认可。红盒AZD9291是泰克诺药业对肺癌患者的又一大献礼。   泰克诺药业的药剂师团队是孟加拉国最具实力的研发团队之一。团队领袖Shah Jalal Uddin Ahmed先生是泰克诺药业的总经理,也是孟加拉国医药行业协会执行委员、孟加拉国医药协会高级委员,诺尔辛迪(Narsingdi)工商协会委员。Ahmed先生40年来专注于药品研发,取得了辉煌的个人成就。执掌泰克诺药业后,Ahmed先生遍访英、美、德、日、中等世界各国的医药行业,博采众长,使泰克诺药业在药物配方制定、技术研发、质量把控、品质保证等每个环节都达到全球品质要求。红盒AZD9291正是在这样的要求下达到仿制药品质顶峰。   泰克诺药业的生产设施符合全球标准,达到行业先进,生产红盒AZD9291的药厂符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准,该标准要求在药品生产和物流运输的全部过程都必须验证,是国际领先的药品生产管理标准,遵循FDA法规,可满足出口要求。泰克诺药业始终坚持国际先进的管理体系和标准,先后通过了ISO 9001:2008质量管理和质量保证认证,荷兰认可理事会(RVA)管理体系认证(证书号C147)。2017年,泰克诺药业被国际权威质量组织BID授予欧洲国际质量管理金奖,企业实力和产品质量再次被印证。   品质高度难以企及,药厂实力难以匹敌,除此之外,泰克诺药业还为红盒AZD9291设计了独特的防伪机制,以杜绝仿冒假药,确保患者利益。泰克诺药业的负责人介绍,“我们生产的每一盒AZD9291都有唯一、随机的防伪验证码。中国患者买到药后,揭去药盒上的防伪标签即可获取防伪验证码。将验证码输入我们中文官方网站上的防伪验证系统即可查验药品的真伪,而且每个防伪验证码只能有效查询一次。”   无法被仿冒的仿制药   红盒AZD9291还有特殊的防伪机制,确保药品无法被仿冒。据泰克诺药业负责人介绍,每一盒红盒AZD9291都有唯一的防伪验证码,揭开药盒上的防伪标签即可获得;将防伪验证码输入泰克诺药业官方网站上的防伪验证系统,即可查验药品真伪,且每个防伪验证码只能有效查询一次。一盒、一码、一查询,以此保证患者都能买到安全放心药。
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